Resumo:

Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1

Problema:

Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha

 

A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado

 

Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet).

Ação:

Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda

Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000

11 5054 4550

 

Fabricante:  IMPAC Medical Systems, Inc.

13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043

1-314-812-4438

Recomendações:

'Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2275

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.